华为终端有限公司获得腕部心电血压记录仪MLY-B10、MLY-B11的相干行政许可。记录仪由主机、袖带(腕带)、无线充电底座及移动端软件构成,供成人腕部单导心电数据的采集用(不包含主动分析、诊断功能),以及成人无创血压及脉率的测量。许可机关为广东省药品监督治理局,许可文件编号为粤械注准20212071428。
此前广东省食药监局宣布了广东省医疗器械注册人轨制试点赞成产品名单(截至2021-10-8),华为腕部单导心电采集器正式赞成临盆。此外,华为还有三款医疗器械腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析体系(ECG-1)、心率掉常分析体系(PPG-1)进入优先审批法度榜样。
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